FDA验厂是什么，什么是FDA验厂辅导

问题描述及网友解答：FDA每年会对全球的医疗器械制造商进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国政府的利益。 
   近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商无需支付任何审查费用。 

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一. 提前准备 
1. 提前准备好检查接待 
（如果企业的日常商业行为不使用英文，则企业需指定内部译员或外聘。理想的情况下翻译员应该具备基本的FDA法规知识，熟知相应词汇以便准确地进行翻译工作。如果可能的话，他们能够了解企业质量体系和运营则更好。如果是外聘翻译员，至少在官方检查之前，应该事先安排他们参访企业现场。记住一定要提醒翻译员正确的翻译检察官提出的所有问题，并且完整翻译出公司代表提供给检察官的所有信息。） 
2. 建立一个检查应对管理小组 
3. 内部审计项目，模拟检查项目 

二. 检查时间及人员安排 
一类二类器械均为1名检察官；三类器械为1名或2名检察官，4-5个工作日 

三. 评审文件; 
通常检查人员要求文件清单如下： 
–输入、输出、变更等设计 
–药物/设备主生产记录，批/批生产记录 
–验证**文件 
–变更控制 
–培训 
–投诉 
–市场产品回收 
–OOS / OOT事件 
–调查/异常报告 
–协调方案和现状 
–实验室调查 
–QC测试记录 
–环境数据(病虫害防治、环境监测) 
–供货商管控文件 
按QSIT方法–基于7个子系统4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程); 
3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。 
每天检查结束后检察官都会有总结会。总结会上会对一天的检查作总结，提出突出的问题以及问题是否已经被整改，明天需要准备的文件等。建议总结会后留下将问题及时整改。 

四. 现场审核; 
检察官要求要警觉，从周围环境中获取信息，融合信息进行判断。他们会阅读看到的文件包括公告，桌面上的文件等。有时候这些里面含有未被批准或者未被记载的章程，不受控的安全事宜，比如密码。确保员工有这种意识，随意流露出的信息不应该给检察官造成误导，文件不受控或者不安全，检察官在的地方不应该有多余文件。 

五. 检查结束 
检查结束前会有末次会议。末次会议最好有公司高层参加以表明公司对合规性的重视。末次会议期间检察官会提供FDA- 483 表格，里面有缺陷列表。检查483表格，如果有含糊的问题请跟检察官澄清，记录所有检察官对问题的答复。如果有明显的误解，请友好指出并提供证据。在医疗器械检查中公司可以选择是否对483表格注解。 

检查结果无非有： 
没有483表格 
483表格只含有微小缺陷，无不符合性历史和警告信 
483表格有重大缺陷和警告性 
438表格有重大缺陷，鉴于之前的不符合性和警告性会导致更严重的法律制裁 
法律制裁有：禁令，扣押，罚金和进口滞留。 
给483表格书面答复很重要，一般15天内答复。（虽然15天答复不是强制要求，是一般规律）。请确保完整全面答复，答复中应包含纠正措施的书面证据。 
拒绝FDA验厂，后果很严重，可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场，造成很大的损失。 
不论你是食品、药品、化妆品还是医疗器械行业，不论你是国内企业还是海外公司，不论你需要基本的美国FDA合规服务还是碰到警告信或进口禁令等疑难杂症，SUNGO都有专业团队和丰富经验协助您。
SUNGO的服务： 
a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距 
b. 咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改； 
c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP/QSR820体系建立与 维持内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整； 
d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改； 
e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训； 
f. 体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核； 
g. 陪同FDA验厂、担当翻译； 
h. 协助企业进行不符合项的整改
i. 确保顺利通过FDA验厂[日本服务器网图文来源于网络,如有侵权,请联系删除]