非灭菌医用口罩帽子手术衣防护服鞋套CE认证和FDA注册如何办理？

问题描述及网友解答：迈入2020年，新冠性病毒从袭击中国到目前全球蔓延，目前除了中国之外78个国家确诊病例已经过万。意大利，韩国，伊朗，日本，德国，法国，西班牙，美国等国家已经启动了卫生应急响应，口罩、防护服在众多国家已经排队都无可购。国内很多制造商在满足国内口罩需求外，也紧急筹备欧盟市场和美国市场。

我们来了解下医用防护服欧盟CE认证办理流程是怎么样的？

欧洲医用口罩、防护服的分类

按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，非灭菌：一次性使用医用口罩Medical Face Mask；鞋套Shoe Covers ; 帽子Disposable Cap ; 隔离衣Isolation Gown ; 手术衣Surgucal Gown ; 防护服Coverall ; 实验服Lab Coat ; Scrub Suits ;  Sleeve Covers ; Apron ; Bed Sheet ; Bed Cover ; Pillow Cove产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样

1.非无菌方式提供

    1）编制技术文件

    2）提供口罩EN14683、防护服EN14126、手术衣EN13795测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

    3）编制DOC

    4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

2.无菌方式提供

    1）灭菌验证

    2）建立ISO13485体系

    3）编制技术文件

    4）提供测试报告（产品本身的生物学、性能、无菌等测试报告）

    5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）

    6）获CE证书

    7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

普通医用防护服，非灭菌的防护服属于欧盟一类的。

那么一类医疗器械在欧盟MDR的法规下的认证模式是怎么样的？

I类普通器械和MDD一样，仍然是走DOC模式；

I*类器械需要公告机构（MDR NB）参与认证、颁发证书

》》MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念

从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。

》》为什么MDR 一类的技术文件按每种产品收取？

以前MDD可以将所有产品合并一本技术文件，MDR则需要进行分列，至少是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件；

一类医疗器械做MDR认证有 CE证书吗？

I类普通器械目前没有机构颁发MDR证书。

MDR法规下所谓的CE证书并不是，因为不是法规要求；

MDR下合规的是：

1）技术文件是否满足MDR的要求；

2）欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。

》》为什么欧洲买家关注MDR?

因为MDR法规规定进口商需要核实制造商的MDR合规状态。

》》MDR法规对于普通I类没有提出认证要求；

MDR法规下，普通I类也不需要公告机构评审；

MDR法规下，制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。

》》要符合以上MDR法规要求的TCF文件，可以寻求我们办理欧盟CE技术服务的公司。
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