什么是英国UKCA认证

问题描述及网友解答：MHRA注册

MHRA更新了器械注册的规定。在脱欧之前，需要在MHRA注册的器械只包括一类器械，通用类的IVDD以及定制器械。但是脱欧后，MHRA要求所有类别的医疗器械都需要在MHRA进行注册。不过MHRA给出了为期一年的过渡期，基于产品风险等级高低，分别是4个月，8个月和12个月。详细信息请见下表。

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从上图可以看出，对于一类医疗器械和通用类的体外诊断的时间是2021年12月31日。那么对于之前在MHRA注册过的器械，我们该如何处理呢？MHRA的指南文件给出了如下信息：

1）对于原本就有注册义务的，不适用该过渡期；MHRA在12月7日更新的文件进一步表述了这个指的是英国境内的制造商，以及签约欧盟授权代表是位于爱尔兰的境外制造商。

2）原来通过欧盟授权代表在英国MHRA进行的注册，在2021年1月1日起全部失效。需要重新指定英国代表，重新申报注册。

3）英国境外的制造商应尽早指定英国代表。

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结语

从上述信息，我们不难看出对于中国的医疗器械制造商，如果你需要继续出口英国市场，那么尽早指定英国代表，并在新的UKCA框架下完成MHRA注册是必须的。同时，还应关注你的产品的风险等级，以及之前获取CE证书的情况，来策划满足UKCA要求的时间和路径。下一期，我们将讨论UKCA合格评定。

参考文件
[1] Guidance on Register as a manufacturer to sell medical devices from 1 January 2021
Updated on 8 Dec 2020, MHRA
[2]Guidance on Regulating medical devices from 1 January 2021 updated on 7 Dec 2020, MHRA

英国UKCA
UKCA产生的大背景是英国脱欧。英国脱欧后，不再沿用之前欧盟框架下的市场准入的法规和制度，而建立英国自身的市场准入法规和制度。因此产生了UKCA认证标志。从下图可以看出，英国脱欧的过渡期将在2020年12月31日结束。从2021年1月1日后，UKCA标志就启用了。UKCA标志覆盖很多领域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范畴。本系列文章主要讨论的是医疗器械领域，包括通用医疗器械、体外诊断医疗器械以及有源植入性医疗器械。

医疗器械UKCA合规时间限

医疗器械的加贴UKCA标志的要求，总体上可以分为UKCA合格评定和MHRA注册申报两大模块。英国MHRA在今年9月初和12月初分别发布了针对2021年医疗器械制造商如何将产品合法的投放英国市场的指南文件。这两份文件对于制造商的合规日期有明确的表述。
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UKCA合格评定

1）对于目前持有公告机构签发CE证书的制造商，在 2023年6月30日，可以继续使用CE证书将产品出口到英国（UK）市场。在2023年6月30日之后，还可以继续出口到英国的北爱尔兰（NI）市场，而不再能出口到GB（英格兰、苏格兰和威尔士）市场。所以，从2023年7月1日开始，原来需要通过公告机构CE证书出口的医疗器械，要继续出口到GB市场，需要取得获认可的英国认证机构签发的UKCA的证书。

  
2）对于自我宣告类产品（依据MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日开始就可以按照UK MDR 2002的要求来准备技术文件和相关支持性材料，以完成自我宣告，加贴UKCA标记。

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MHRA注册

MHRA更新了器械注册的规定。在脱欧之前，需要在MHRA注册的器械只包括一类器械，通用类的IVDD以及定制器械。但是脱欧后，MHRA要求所有类别的医疗器械都需要在MHRA进行注册。不过MHRA给出了为期一年的过渡期，基于产品风险等级高低，分别是4个月，8个月和12个月。详细信息请见下表。

从上图可以看出，对于一类医疗器械和通用类的体外诊断的时间是2021年12月31日。那么对于之前在MHRA注册过的器械，我们该如何处理呢？MHRA的指南文件给出了如下信息：

1）对于原本就有注册义务的，不适用该过渡期；MHRA在12月7日更新的文件进一步表述了这个指的是英国境内的制造商，以及签约欧盟授权代表是位于爱尔兰的境外制造商。

2）原来通过欧盟授权代表在英国MHRA进行的注册，在2021年1月1日起全部失效。需要重新指定英国代表，重新申报注册。

3）英国境外的制造商应尽早指定英国代表。

从上述信息，我们不难看出对于中国的医疗器械制造商，如果你需要继续出口英国市场，那么尽早指定英国代表，并在新的UKCA框架下完成MHRA注册是必须的。同时，还应关注你的产品的风险等级，以及之前获取CE证书的情况，来策划满足UKCA要求的时间和路径。下一期，我们将讨论UKCA合格评定。

参考文件
[1] Guidance on Register as a manufacturer to sell medical devices from 1 January 2021
Updated on 8 Dec 2020, MHRA
[2] Guidance on Regulating medical devices from 1 January 2021 updated on 7 Dec 2020, MHRA

12月以来，SUNGO已经有三家外科口罩客户获得美国FDA 510K的批准信。
三家客户都很有代表性：
国内老牌知名上市公司
     K201729
国内新兴新三板上市公司
     K201893
服装行业转行入场的新玩家
     K202211
一方面可以解读为不论你是哪一类型的企业，入行时间长或短，都可以在我们的专业辅导下获得美国FDA的审批；另一方面也可以解读为我们是各类企业的共同选择。

一波三折

今年9月底FDA对外科口罩的510K申请提出了新的评审要求。新要求需要提供3批非连续样品的性能测试报告，同时每一批的每一项测试都需要32个样品。这个和此前只需要一批测试报告，而且除了合成血穿透之外都只需要5个样品的测试报告差别巨大。为此我们及时为客户策划新方案，既考虑到周期又考虑到成本，并与FDA确认了方案。

服务至上
FDA 510k撰写申报文件是一方面工作。要完成该项工作，咨询公司需要对产品和法规熟悉，需要了解FDA的评审原则和思路并进行妥善策划准备方案。特别是产品测试方案，以确保提交后不会出现严重的问题点而导致进度延误；而另一方面的工作就是在文件提交之后，与FDA评审员的沟通要及时和专业。当FDA评审员认可你的专业度和响应的及时性之后，项目会变得更顺利。
看我们服务的案例，FDA评审员对我们的回应速度的形容是 So quickly，对我们的努力和耐心表示感谢。在评审结束后表示很高兴和我们一起工作，并希望后续还有机会合作。

FDA的评审员绝大部分公事公办，除了正式流程绝无多言。得到FDA评审员的积极评价，背后是我们不分昼夜的及时响应，专业回复。在客户看不见的时间和空间里，我们一直在提供极致服务！

随着510K项目的获批，我们在防疫物资的市场准入合规服务上几乎实现了大满贯。
咨询辅导的成功案例包括了：
PPE公告机构证书
MDR公告机构证书
美国EUA审批
美国FDA 510K的审批
产品注册的成功案例覆盖了：
美国       欧洲       澳洲
中国       图片加拿大
这些都充分体现了我们的资源配置和专业服务能力处于行业领先！
UKCA

随着2020年12月31日英国脱欧过渡期结束，2021年1月1日英国境外企业医疗器械产品在英国上市，要求符合UKCA监管要求。积极应对UKCA的新要求，能够让制造商的产品持续活跃在英国市场。SUNGO作为医疗器械行业的合规服务机构，可以提供完整的UKCA合规方案。

自我符合性声明类产品

针对GB地区市场

针对NI地区市场

备注：
【1】更新技术文件主要包括英国代表的信息，依据的法规和标准的变更，DOC的变更，标签的变更等；
【2】该类别产品的MHRA注册完成的截止日期是2021年12月31日，但指定英国法规负责人应尽快。

公告机构介入类产品

针对GB市场

针对NI市场

备注：
【3】企业也可以选择在2023年6月30日之前不采取任何行动，CE证书可以继续有效在GB和NI流通。
【4】如果原欧代在英国，就签署变更协议；如果原欧代在英国之外，则需要新签英国代表协议。
【5】英国NB的CE证书应及时更换到非英国的欧盟成员国的NB签发。

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