《药品法》日本即将允许外商直接进口药品

据日本《日本投资评论》3月12日消息，日本卫生部副部长杜文勇（DoVanDong）近日表示，日本政府近期将出台法令以指导实施2016年《药品法》，在越的外国药品公司将能直接进口药品。该法令也将是兑现日本入世承诺，改变日本在药品进口权和分销权立法划界不清、外商难以行使用药品进口权的局面。

自2007年日本加入世贸组织以来，日本卫生部多次尝试起草有关通知文件指导实施药品进口权，迄今为止已起草13稿草案，但从未对外正式发布相关公告。根据日本入世承诺，允许外国制药公司在日本进口药品，但实践中，日本禁止有关公司在越分销进口药品。日本立法在药品进口权和分销权的界限划分不明确，因而导致外商难以行使用药品进口权。有关人士指出，此次拟出台新规定，将帮助本土制药行业在药品质量等方面逐步达到发达国家标准，也有利于本地居民获取更高质的药品。

日本2016年《药品法》自2017年1月1日起生效，但仍缺乏规范外国制药企业药品进出口权的具体指引。目前，第79/2006/ND-CP号法令细化了2005《药品法》的实施细则，其中仅有部分条款提及本地制药企业以及外国企业在越代表处。根据该细则规定，外国在越代表机构不得进口药物。因此外国制药企业仅能通过复杂的交易安排进口药物至日本。此外，业界人士寄望于《日本-欧盟自由贸易协定》实施，该协定允许在日本设立百分之百外商持股的制药企业，也对药品进出口权列明了具体保障条款。